偏頭痛鼻內(nèi)治療裝置在美上市遭拒
2014-12-09 10:24
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來(lái)源：醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng)
作者：老*
責(zé)任編輯：老者
[導(dǎo)讀] FDA拒絕批準(zhǔn)用于治療偏頭痛的低劑量舒馬普坦鼻內(nèi)應(yīng)用裝置產(chǎn)品（AVP-825）上市。
FDA拒絕批準(zhǔn)用于治療偏頭痛的低劑量舒馬普坦鼻內(nèi)應(yīng)用裝置產(chǎn)品（AVP-825）上市。
AVP-825為一種在研的藥物-裝置復(fù)合產(chǎn)品，利用新型呼吸驅(qū)動(dòng)遞送技術(shù)將低劑量舒馬普坦粉末傳送至鼻腔深處，使藥物得以更加有效一致的加以吸收。
FDA要求生產(chǎn)商對(duì)既往人為因素測(cè)試中裝置應(yīng)用錯(cuò)誤的根源加以評(píng)估，生產(chǎn)商亦計(jì)劃在裝置改進(jìn)之后重新實(shí)施人為因素驗(yàn)證研究，以確認(rèn)使用者可安全有效的應(yīng)用此裝置。FDA并未發(fā)現(xiàn)任何臨床和非臨床安全性或有效性問(wèn)題，并且未要求在批準(zhǔn)之前附加實(shí)施臨床試驗(yàn)。
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